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一類、二類、三類醫療器械的區別有哪些?

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一、医疗器械的分类:   一类是指,通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。   二類是指,對其性、有效性應當加以控制的醫療器械。   第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其性、有效性嚴格控制的醫療器械。


一、医疗器械的分类: 一类是指,通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。

二類是指,對其性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其性、有效性嚴格控制的醫療器械。



二、醫療器械許可範圍:

1.經營二類和三類醫療器械産品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2.融資租賃醫療器械産品、醫療器械經營企業或醫療器械生産企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生産企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械産品,以及醫療器械生産企業銷售自産産品範圍以外的醫療器械産品,應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》,限經營二類醫療器械産品或第三類醫療器械産品中的隱形眼鏡及護理用液。



三、一類、二類、三類醫療器械的區別:

一類,二類和三類術語管理類別,看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

(4)妊娠控制。醫療器械分爲三類:

一類醫療器械有:基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

二类医疗器械:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。


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